메디칼타임즈=문성호 기자국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 SGLT-2 억제제로 위력을 떨치던 포시가(다파글리플로진)가 한국에서 공급을 중단하고 철수를 결정하면서 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 오리지널 의약품의 퇴장 소식에 아쉽다는 의견과 함께 글로벌 제약사의 결정을 이해한다는 시각이 공존하고 있는 상황. 동시에 제약업계에서는 한 해 500억원을 넘나드는 포시가 매출을 누가 차지할지를 두고 촉각을 기울이는 모습이다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 다파글리플로진 단일제 포시가 국내 공급 중단을 결정하고 이를 안내한 것으로 확인됐다.포시가는 국내 당뇨병 치료 임상현장에서 활용 중인 대표적인 오리지널 SGLT-2 억제제.하지만 특허 만료에 따라 지난 4월부터 복제의약품(제네릭)이 처방시장에 쏟아지면서 임상현장에서 경쟁에 직면한 바 있다. 실제로 국내 제약사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.이 가운데 제네릭 등장에도 불구하고 포시가의 매출은 여전했다. 임상현장에서의 오리지널 지위는 여전하다는 뜻이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 포시가의 지난해 처방 매출액은 510억원이다. 올해의 경우 3분기까지 422억원을 기록하면서 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 변함없는 존재감을 보이고 있다.그럼에도 불구하고 아스트라제네카가 포시가 국내 시장 철수를 결정한 데에 배경에는 특허 만료에 따른 약가인하 등이 배경으로 작용했다는 평가가 지배적이다. 애초 복지부는 특허 만료에 따른 제네릭 등재 등으로 포시가의 약가를 30% 인하하려고 했다.하지만 아스트라제네카가 이에 불복, 행정소송을 제기해 약가인하 조치가 집행정지 상태인데 향후 결과에 따라서는 포시가의 약가인하는 불가피해 보인다. 즉 제네릭 진입과 약가인하 등 국내 시장에서의 환경이 날이 갈수록 악화되자 포시가 공급 중단 결정을 내리기에 이르렀다는 평가다. 다만, 복합제인 직듀오는 공급을 유지한다는 방침이다.이로 인해 제약업계에서는 포시가 국내 시장 철수에 따라 대웅제약과의 공동영업 계약 유지 여부를 주목하고 있다. 직듀오 공급이 유지될 전망임에 따라 포시가 철수 이후에도 해당 계약을 유지할 것인지 여부다.때에 따라선 추가적인 제약사 간 영업판권 추가 변화가 있을지에 대한 관심이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "HK이노엔이 백신시장을 포기, 만성질환 라인업을 강화하면서 최근 아스트라제네카 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴) 영업을 맡았다. 뒤이어 직듀오의 판권까지 맡을 수 있다는 전망이 나왔다"며 "동시에 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)은 일동제약이 맡고 있는데 포시가 국내 시장 철수를 계기로 직듀오의 영업 판권의 변화가 있을 수 있다"고 전망했다.그는 "대웅제약은 포시가가 국내 철수로 자체 개발 SGLT-2 억제제인 엔블로(이나보글리플로진)의 시장 존재감을 키울 수 있는 기회를 맞았다"며 "동시에 최근 메트포르민 복합제인 엔블로멧서방정을 출시했기 때문에 직듀오의 영업에 매력을 느낄 여지가 크지 않다"고 평가했다.임상현장에서는 SGLT-2억제제 계열 오리지널인 포시가의 국내 철수로 인해 동일 계열 약물인 자디앙이 반사이익 효과를 거둘 것으로 예상했다.제네릭 이득? 임상현장은 '자디앙' 주목 그렇다면 포시가 국내 시장 철수로 인해 '반사이익'을 얻게 되는 품목은 어떤 것일까.임상현장에서는 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진) 행보에 주목하고 있다.  자디앙의 경우 최근 적응증까지 확대하며 임상현장에서의 활용도가 높아진 상황.최근 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 식품의약품안전처로부터 자디앙의 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인 받았다. 이에 따라 최근 자디앙은 유럽과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.자디앙은 이번 적응증 확대로 2형 당뇨병·만성심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 되면서 포시가 국내 철수에 따른 대체 약물 단일제로는 1순위로 꼽히고 있다.유비스트에 따르면, 자디앙의 경우 지난해 483억원의 매출을 기록한 후 올해 3분기까지 431억원을 거둬 성장세를 이어오고 있다. 올해 3분기 매출액만으로 따진다면 포시가를 앞선 것으로 나온다.결과적으로 포시가 국내 시장 철수로 제네릭 보다는 자디앙이 수혜를 입을 가능성이 높다.대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.그는 "포시가 제네릭이 많이 출시됐지만 임상적 결과를 근거 삼아 처방하기 때문에 상대적으로 제네릭 보다는 자딩앙이나 슈글렛으로 처방을 변경하는 사례가 많을 것 같다"며 "대웅제약 입장에서는 자체 개발한 엔블로의 적극적인 영업‧마케팅을 전개할 것 같다"고 평가했다.아울러 특허 만료 및 약가 인하 조치에 따른 글로벌 제약사의 오리지널 품목 국내 철수가 되풀이되자 이 같은 현실을 안타까워하는 여론도 적지 않다. 조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "최근 글로벌 제약사의 치료제가 허가를 받았지만 가격을 이유로 국내 시장 출시가 미뤄지고 있다. 마운자로(티제파타이드)와 위고비(세마글루타이드)가 대표적"이라며 "이런 상황에서 임상현장에서 쓰임새가 컷던 포시가까지 국내 시장에서 철수한다고 하니 안타깝다"고 말했다.그는 "좋은 치료제를 처방하기 힘든 환경이 벌어지고 있다. 제약사 입장에서는 엄청난 비용을 들여 치료제를 개발했는데 정부 정책에 따라 국내 시장에서 철수하고 있는 셈"이라며 "포시가도 마찬가지다. 제네릭이 등장하면서 영향을 미친 것인데 결과적으로 적응증을 갖춘 자디앙으로 처방을 변경하는 것이 일반적인 선택이라고 본다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 당뇨병 치료제를 함께 판매할 국내사 파트너 선정 작업에 속도를 내면서 과연 이들이 어떠한 성과를 거둘지 이목이 집중되고 있다.특히 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)'를 HK이노엔이 공동 판매하기로 한 가운데 또 다른 당뇨병 치료제 '큐턴' 영업은 일동제약이 맡았다는 점에서 두 기업간의 성과 경쟁도 가열될 것으로 보인다.HK이노엔과 일동제약은 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아와 큐턴 영업을 맡고 있다.5일 제약업계에 따르면, 일동제약은 지난해 아스트라제네카와 공동판매 계약을 체결하고 당뇨병 치료제인 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'과 '넥시움(에스오메프라졸)'을 판매 중이다.아스트라제네카의 당뇨병 치료제 큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진(포시가) 두 가지 성분을 조합한 복합제다.  2016년과 2017년에 각각 유럽 EMA, 미국 FDA로부터 신약 허가를 취득했으며, 국내에서는 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가 후 2021년 출시됐다. 특히 올해 상반기 당뇨병 병용요법 급여기준 확대에 힘입어 일동제약은 5월부터 건강보험 급여로 적용되면서 차방시장 영향력 확대에 나선 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 큐턴은 건강보험 적용된 두 달인 5월과 6월 합해 약 4억원의 매출을 기록한 상태.▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진) ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) ▲동아에스티 슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)등 경쟁품목이 비슷한 시기에 임상현장에 출시되면서 큐턴 처방 실적에 영향을 미치는 양상이다. 이러한 상황에서 HK이노엔이 아스트라제네카의 시다프비아 영업을 맡으면서 양 기업의 영업력을 간접적으로 비교 가능하게 됐다. 시다프비아가 큐턴과 마찬가지로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 합친 복합제인 만큼 일동제약도 신경 쓸 수밖에 없는 대목이다.HK이노엔이 영업을 맡은 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제다. 여기서 시타글립틴의 오리지널은 MSD의 자누비아로 9월 특허만료에 따라 임상현장에 모습을 드러내게 됐다.그나마 일동제약 입장에서는 시다프비아보다 큐턴이 임상현장에 이르게 출시했다는 점은 위안거리다. 다만, HK이노엔이 시다프비아로 일정 수준 이상의 성과를 낸다면 영업력이 비교될 수밖에 없다는 점에서 부담으로 작용될 수 있다는 평가다.더구나 함께 영업을 맡은 넥시움 성과가 치열한 처방시장 경쟁 속에서 이전만 못하다는 점도 일동제약 입장에서 걱정거리가 될 수 있다. 실제로 유비스트에 따르면, 2020년 482억원이었던 넥시움의 처방실적은 지난해인 2022년 324억원으로 추락했다. 이후 올해 상반기 168억원을 기록하면서 전년과 비슷한 흐름의 실적을 기록 중이다. 익명을 요구한 의사 출신 국내사 임원은 "HK이노엔은 그동안 동아에스티 슈가논(에보글립틴)의 빈자리를 시다프비아로 대체하면서 당뇨 분야 매출 상승을 기대할 수 있게 됐다"며 "상대적으로 큐턴의 영업을 맡고 있는 일동제약이 신경이 쓰일 수 있다. 시다프비아의 매출 성과가 기대 이상이라면 큐턴 영업을 맡고 있는 일동제약 입장에서는 부담이 될 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카) 후발 의약품(제네릭)들이 일제히 출시된 가운데 퍼스트 제네릭으로 제품을 출시한 동아에스티의 전략과 행보에 관심이 모아지고 있다.가장 먼저 제네릭을 출시함에 따른 '선점효과'가 신통치 않다는 평가가 나오면서 이달 추가 발매한 복합제 성과 여부에 관심이 집중되고 있는 것.왼쪽부터 동아에스티 당뇨병 치료제 다파프로, 슈가다파 제품사진이다.20일 제약업계에 따르면, 지난 4월 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 특허 만료에 따라 제네릭이 일제히 급여목록에 신설되면서 관련 단일제·복합제의 시장이 한층 확대된 것으로 확인됐다.구체적으로 지난 5월 한 달 간 오리지널 포시가·직듀오가 88억원을, 두 제품의 제네릭은 합산 22억원의 매출을 기록했다. 점유율로는 오리지널 79.9%, 제네릭 20.1%다.특허만료 두 달이 지난 현재 오리지널 품목의 존재감이 여전한 것으로 평가된다.이 가운데 주목되는 점은 다파글리플로진 성분 제네릭을 가장 먼저 출시한 동아에스티의 행보. 동아에스티는 지난해 12월 다파글리플로진 성분 제네릭인 '다파프로정' 10mg을 제약사 중 가장 먼저 출시한 데 이어 올해 1월 5mg까지 추가로 등재, 처방시장에 출시했다. 이른바 '퍼스트 제네릭' 전략으로 후발의약품 중 시장에 가정 먼저 출시, 제네릭 시장을 선점하겠다는 의도로 행해진 것이다.그렇다면 이 같은 퍼스트 제네릭은 통했을까. 아직까지는 현재 진행형이라는 평가가 지배적이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 5월 한 달 간 동아에스티 다파글리플로진 성분 단일제 다파프로정의 처방 매출은 약 8600만원에 그쳤다. 지난 2월 2000만원 수준이었던 처방매출을 고려하면 달을 거듭할수록 성장하는 것은 사실이지만, 보령(트루다파), 한미약품(다파론), 종근당(엑시글루), 아주약품(다파릴)보다 처방매출 면에서 뒤지고 있다.실제로 ▲보령 트루다파(약 1억 6000만원, 2.6%) ▲한미약품 다파론(약 1억 3000만원, 2.1%) ▲종근당 엑시글루(약 1억원, 1.7%)가 유일하게 억대 처방액을 기록했다. 퍼스트 제네릭으로 동아에스티가 적극적으로 움직였지만, 정작 후발주자인 보령과 한미약품, 종근당 등이 제네릭 시장에서 경쟁력을 보이고 있는 것이다.여기에 직듀오 제네릭 시장인 '다파글리플로진+메트포르민' 복합제 시장에서도 동아에스티 '다파프로메트'의 영향력은 미미하다.이에 따라 제약업계에서는 6월 출시한 슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)의 성공 여부가 중요해졌다고 평가했다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5㎎과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10㎎을 결합한 복합제다.슈가다파는 다른 제약사들의 2제 당뇨병 복합제보다 한 달 늦게 건강보험 급여로 등재됐지만, 보험약가 면에서 정당 799원 꼴로 가장 저렴하다는 장점이 존재한다.실제로 경쟁품목의 약가를 살펴보면, ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴) 833원 ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) 846원 ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진) 846원 ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 858원 ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) 940원 등으로 분포돼 있다.일단 급여 발매 첫 달인 지난 5월 경우 이들 제품 중 큐턴이 1억 9200만원으로 처방액이 가장 많았다. 이어 제미다파 6600만원, 엑시글루에스 2200만원 순이었다.즉 동아에스티 입장에서는 다파글리플로진 성분 단일제 및 복합제 시장에서의 성과가 녹록지 못한 시점에서 슈가다파의 경쟁력 발휘가 필수요소가 된 셈이다.익명을 요구한 영업 담당 국내사 임원은 "다파글리플로진 제네릭 시장에서 현재 보령과 한미약품 등이 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있다"며 "퍼스트 제네릭으로 동아에스티 제품이 등장했지만 이들과 경쟁을 벌이면서 상황이 녹록치만은 않다. 전반적인 시장이 출혈경쟁으로 흘러가고 있다"고 아쉬움을 피력했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제' 등 계열이 다른 당뇨병 치료제를 하나로 합친 복합제가 잇따라 임상현장에 출시되고 있다.이 가운데 임상현장에서는 제약사들이 경쟁적으로 출시한 당뇨병 2제 복합제의 건강보험 등재약가를 눈여겨보고 있다.동아에스티 슈가다파 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 에보글립틴과 다파글리플로진 조합의 동아에스티 슈가다파를 다음 달 1일자로 급여 등재할 예정이다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5㎎과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10㎎을 결합한 복합제다.이달부터 시행 중인 당뇨병용제 병용기준 확대에 따라 혈당이 적절히 조절되지 않는 메트포르민 및 SGLT-2 억제제 복용 환자에게 2제 복합제를 추가로 처방할 수 있게 된 데에 따른 영향으로 풀이된다. 다만, 슈가다파는 다른 제약사들의 2제 당뇨병 복합제보다 한 달 늦게 건강보험 급여로 등재된다는 점이다.실제로 ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴, 833원)을 시작으로 ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴, 846원) ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진, 846원) ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴, 858원) ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴, 940원)' 등이 이미 5월 급여 적용에 맞춰 출시한 상태다.동시에 춘계학술대회 시즌을 맞아 당뇨병학회 등 주요 의학회를 대상으로 한 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있는 상황.슈가다파 입장에서는 경쟁품목보다 한 달 늦게 시장에 출시된다는 점에서 해당 시장을 선점하는데 어려움을 겪을 수 있는 대목이다. 그래서였을까. 슈가다파의 경우 'SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제' 품목 중 유일하게 700원대의 약가로 급여 시장에 등장할 예정인 것으로 나타났다. 왼쪽부터 아스트라제네카 큐턴, LG화학 제미다파 제품사진.유일하게 799원의 약가로 처방시장에 등장, LG화학 제미다파와 비교한다면 정당 100원 넘게 저렴하다.임상현장에서는 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)의 제네릭 홍수 이후에 추가로 유사한 품목이 쏟아지면서 결국 '약가'로 제품을 평가할 수밖에 없는 환경이 조성됐다고 봤다.임상적 효과가 크게 차이가 없는 이상 환자의 약가 부담을 고려한 선택을 우선시할 수 밖에 없다는 것이다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "사실 4월 포시가 제네릭이 한꺼번에 쏟아지면서 피로감이 존재한다"며 "제약사 영업사원 입장도 이해하지만, 방문이 너무 많아 현재는 팸플릿만 두고 가라고 할 정도다"라고 말했다.그는 "사실 임상적 효과는 제약사 별로 큰 차이를 느낄 수 없다. 결국 환자 부담적인 측면을 고려해 처방을 할 수 밖에 없다"며 "학술적으로 특별한 임상결과를 의사들에게 제시할 만한 품목이 아닌 상황에서 결국 약가가 처방의 선택 기준이 될 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약의 2형 당뇨 치료용 복합제 '큐턴 정 5/10mg'이 5월 1일부로 보험약가 고시와 함께 요양급여 대상 품목으로 등재됐다.큐턴정 제품사진.이로써 '큐턴'은 최근 개정된 국민건강보험 요양급여 기준 '당뇨병용제 일반원칙'에 따라 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 경우 메트포르민과 병용할 수 있는 3제 요법 약제로서 보험 급여 적용이 가능해졌다.'큐턴정5/10mg'은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자정 5mg)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가 정 10mg) 두 가지 성분을 조합한 복합제이다. 2016년과 2017년에 각각 유럽 EMA, 미국 FDA로부터 신약 허가를 취득했으며, 국내에서는 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가 후 2021년 출시됐다.일동제약에 따르면, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 메트포르민과 삭사글립틴 또는 메트포르민과 다파글리플로진 조합의 2제 병용 요법에 비해 메트포르민과 삭사글립틴·다파글리플로진을 함께 투약한 3제 병용 요법 시 당화혈색소(HbA1c)가 유의미하게 감소했다.회사 측은 큐턴은 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 조합의 시중 복합제들 중 유일하게 두 가지 유효 성분 모두 오리지널(포시가·온글라이자)에 기반한 약제라고 강조했다. 또한 메트포르민을 포함한 3제 병용 시, DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제를 각각 단일 성분 제제로 처방하는 것보다 약제비가 저렴하다는 경제적 이점도 있다고 설명했다.일동제약 관계자는 "2형 당뇨병 치료제 병용 처방과 관련한 보험 급여 확대 등 새롭게 바뀐 기준을 고려해 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자계열별 당뇨병 치료제 급여기준 확대와 오리지널 품목 특허 만료에 따른 후발의약품(제네릭) 출시가 맞물린 가운데 임상현장에서는 최적의 처방 조합을 찾기 위해 분주한 모습이다.환자 부담을 최소화하기 위해 건강보험 급여가 가능한 치료제 계열별 최적의 조합을 찾기 위한 노력이다.26일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이달부터 당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 대폭 완화했다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.이번 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 보건복지부 당뇨병 계열별 치료제 급여기준 확대안을 재구성한 것이다.2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온(TDZ) 조합도 인정된다.다만, 메트포르민 없이 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD로만 쓰면 급여가 안 된다. 임상현장에서는 4월부터 포시가(다파글리프로진) 제네릭 품목 출시에 따라 싼값의 SGLT-2 억제제 품목은 환자 전액부담을 통해 처방하는 대신에 DPP-4 억제제 또는 TZD를 급여로 처방하는 것이 방법이라고 안내하고 있다.2제 조합은 급여 대상에서 제외됐기 때문이다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "3제 요법이 급여화로 적용됐지만 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD 2제 요법은 급여가 아니기 때문에 벌어질 수 있는 처방형태"라며 "아직까지는 급여기준 확대 초기인 탓에 다양한 의견이 오가고 있다"고 전했다. 추가적으로 2제 요법이 급여가 불발됨에 따라 3제 요법을 처방하는 대신에 '메트포르민'을 빼고 복용할 것을 환자에게 권할 수밖에 없는 상황이 벌어질 수 있다는 의견도 존재한다.메트포르민 부작용으로 복용이 불가능한 환자의 경우 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD 2제 요법은 급여가 불가능하기에 임상현장에서 발생할 수 있는 처방 패턴이다. 2제 요법이 불가능함에 따라 SGLT-2 억제제를 비급여로 처방하는 대신에 급여가 가능한 3제 요법에서 메트포르민을 빼고 복용을 권할 수 있다는 것이다.제약업계에서는 임상현장에서 발생할 수 있는 현상이지만 극히 일부일 것이라고 평가했다.의사 출신인 A 국내사 임원은 "현재로서는 일어날 수 있는 처방패턴이지만, 아직까지 급여기준 확대에 따른 임상현장의 변화가 자리 잡지 않은 상황이기에 제기되는 우려"라며 "아직까지는 이 같은 문제가 커질 것으로 보진 않는다"고 전망했다.한편, 복지부는 이달 급여기준 확대 및 포시가 제네릭에 이어 5월에도 주요 제약사들의 SGLT-2 억제제 및 DPP-4 억제제 복합제를 등재할 예정이다. 구체적으로 ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)과 ▲베링거인겔하임의 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) ▲LG화학 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) 등이다. 또한 국내 토종 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약으로 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)도 급여로 처방시장에 본격 출격할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자4월에 이어 5월에도 병‧의원 처방시장에 당뇨병 치료제들이 쏟아질 전망이다.국내 개발 신약 및 주요 복합제들이 지난달 포시가(다파글리플로진) 후발의약품(제네릭)에 이어 급여로 적용됨에 따라서다.  자료사진.21일 제약업계에 따르면, 정부가 예고했던 대로 주요 제약사들의 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제가 내달 1일자로 급여등재 된다.구체적으로 ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)과 ▲베링거인겔하임의 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) ▲LG화학 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) 등이다. 약가의 경우 800원~900원대로 형성됐다.여기에 국내 토종 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약으로 등재 과정에서 주목받았던 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)도 급여로 처방시장에 본격 출격한다. 약가는 600원 초반대로 형성됐다.엔블로 입장에서 문제는 출시에 앞서 약 150여개에 달하는 포시가 제네릭 품목이 시장에 먼저 출시됐다는 점이다. 이들이 시장을 먼저 선점한다는 점에서 영업‧마케팅 면에서 부담을 가지고 시작한다는 이유에서다.이는 'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제' 품목들도 마찬가지다. 해당 품목을 보유하거나 판매를 담당하는 제약사들도 포시가 제네릭의 시장 선점을 우려, 출시 전부터 적극적인 제품설명회 및 학술대회 행사 개최로 치료적 강점을 알려나가는데 주력해 왔다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여화가 적용될 예정이기에 제약사들도 해당 시장을 선점하기 위해 다양한 영업‧마케팅을 펼치고 있다"며 "문제는 4월 급여기준 확대와 수많은 제네릭 품목이 쏟아진다는 점에서 임상현장에서의 입지를 선점하지 못할 수 있다는 우려가 있다"고 아쉬움을 피력했다.그는 "포시가 제네릭 출시 시점에 맞춰 대웅제약이 엔블로 급여적용을 추진했던 것도 이 같은 이유에서다. 약가 협상 과정에서도 이 같은 노력이 지속됐다는 후문"이라며 "한 달이라도 아쉬운 상황이기에 영업현장에서는 마음이 급해질 수밖에 없다"고 전했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "사실 포시가 제네릭이 한꺼번에 쏟아지면서 피로감이 존재한다"며 "제약사 영업사원 방문이 많은데 현재는 팜플렛만 두고 가라고 할 정도"라고 말했다. 그는 "엔블로도 출시된다면 결국 약가가 중요할 것 같다. 포시가 제네릭보다 비쌀 경우 약가를 더 내려보는 것도 고려해야 한다"며 "아직 평가하기 이르지만 약가 면에서 차이가 날 경우 환자부담으로 이어진 다는 점을 고려해야 할 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자4월부터 계열별 당뇨병 치료제 간의 급여기준이 확대된 가운데 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 병용 확대를 두고서 관심이 집중되고 있다.제약사들이 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 조합의 복합제를 허가받은 후 급여 적용 여부를 기다리고 있기 때문이다. 동아에스티 슈가논, LG화학 제미다파 제품사진.11일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 계열별 당뇨병 치료제 급여기준 확대에 따른 의료기관 처방 시 유의해야 할 사항을 질의‧응답을 통해 안내했다.우선 4월부터는 3제 요법의 대상도 늘어났다. 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정한다.3제 요법에는 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제', '메트포르민+SGLT-2 억제제+티아졸리디네디온(thiazolidinediones : TZD)' 조합의 급여기준이 설정됐다. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함돼서는 안 된다. 이 가운데 메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 조합 중 스테글라트로는 제외된다.주목되는 부분은 4월 급여기준 확대에 요구가 컸던 'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제'의 2제 병용은 포함되지 못했다는 점이다. 반면, 제약사들은 경쟁적으로 'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제' 복합제를 허가, 임상현장에 출시한 상황.최근 동아에스티의 경우 SGLT-2 억제제 계열의 복합제인 '슈가다파'의 허가를 획득해 출시를 예고했다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진을 결합한 복합제다.일동제약도 아스트라제네카 측으로부터 도입해 비급여로 출시한 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)에 대한 적극적인 학술 마케팅을 펼치는 한편, LG화학은 제미글로 기반의 신규 당뇨 복합제인 '제미다파'을 최근 출시했다. 제미다파 역시 DPP-4 억제제 계열 '제미글립틴'에 SGLT-2 억제제 계열 '다파글로플로진'을 결합한 복합제다.  실제로 동아에스티 측은 "슈가다파정은 비급여 발매 후, 병용급여 확대시 건강보험 등재절차를 밟을 예정"이라고 공식화 했다.제약업계에서는 SGLT-2+DPP-4 억제제 계열 간 2제 요법 역시 급여화를 앞둔 시점이기에 제약사들도 바쁘게 움직이고 있다는 평가를 내렸다.하지만 4월 급여기준 확대와 다파글로플로진 성분 제네릭이 임상현장에 쏟아진 상황에서 시장을 선점할 수 있는 시기를 놓친 것 아니냐는 아쉬움의 목소리도 함께 나오고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여화가 적용될 예정이기에 제약사들도 해당 시장을 선점하기 위해 다양한 영업‧마케팅을 펼치고 있다"며 "문제는 4월 급여기준 확대와 수많은 제네릭 품목이 쏟아진다는 점에서 임상현장에서의 입지를 선점하지 못할 수 있다는 우려가 있다"고 아쉬움을 피력했다.그는 "상반기 내 급여적용에 따른 임상현장 출시를 기대하고 있다"며 "새롭게 허가받아 출시하는 품목인 만큼 약가 설정 등 급여 적용 과정에 필요해 급여기준 개정에서 제외된 것 같다. 한 달이라도 아쉬운 상황이기에 영업현장에서는 마음이 급해질 수밖에 없다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 병용급여 적용을 앞두고 제약사들이 분주해지고 있다.급여화 확대 직후 제품을 출시해 처방시장을 선점하겠다는 이유에서다.동아에스티 제2형 당뇨병 치료제 슈가논 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 복지부는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 병용 급여확대를 4월 1일 시행 계획으로 고시를 추진 중이라고 공식화한 상태다. 복지부는 앞서 알려진 3제 요법 2개와 2제 요법 3개 이외에도 인슐린 요법 2개까지 포함해 총 7개 요법에 대해 급여확대를 추진한다는 계획이다. 해당 병용급여 3제 요법은 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 2가지이며 인슐린 병용요법도 포함했다.또한 제약계 관심을 모았던 2제 요법으로 SGLT-2 계열 이프라글리플로진(Ipragliflozin), 엠파글리플로진(Empagliflozin), 에르투글리플로진(Ertugliflozin) 등 3가지 성분+설포닐우레아 병용 급여도 인정하기로 했다. 아울러 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 확대 대상이 될 것이란 의견도 제시되고 있다.관련 고시의 경우 오는 3월 말 개최될 예정인 건강보험정책심의위원회에서 최종 논의될 것으로 여겨진다.이 가운데 복지부가 급여화를 공식화하자 제약사들은 경쟁적으로 관련 제품 출시를 위한 작업을 펼치고 있다.동아에스티의 경우 SGLT-2 억제제 계열의 복합제인 '슈가다파'의 허가를 획득해 출시를 예고한 상황이다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다.급여화에 앞서 제품을 허가, 비급여로 일단 시장에 내놓겠다는 전략인 셈이다.실제로 동아에스티 측은 "슈가다파정은 비급여 발매 후, 병용급여 확대시 건강보험 등재절차를 밟을 예정"이라고 공식화 했다.또한 일동제약도 아스트라제네카 측으로부터 도입해 비급여로 출시한 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)에 대한 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다. 큐턴의 경우 동아에스티 슈가다파와 마찬가지로 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가)을 조합한 복합제다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여화가 적용될 예정이기에 제약사들도 해당 시장을 선점하기 위해 다양한 영업‧마케팅을 펼치고 있다"며 "일단 고시가 확정된 후 약가를 다시 받아야 하는 과정을 거쳐야 한다. 이 때문에 비급여로 출시한 후 약가를 받아 5월에 급여화 될 가능성이 높다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법 급여화가 가시화됨에 관련 제약사들의 발걸음도 분주해지고 있다.병용요법 급여화를 앞두고 적극적으로 제품설명회를 겸한 심포지엄을 개최, 처방시장에서 주도권을 잡겠다는 전략이다.27일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 SGLT-2 당뇨병치료제의 병용 급여 확대로 가닥을 잡고 오는 4월 적용하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 2제 복합제 품목수 전망이다.현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 ▲메트포르민+SGLT-2+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등이다.여기에 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 확대 대상이 될 것이란 의견도 제시되고 있다.앞서 복지부는 지난해 11월 당뇨병 치료제를 보유한 주요 제약사로부터 급여 확대 시 자진인하율을 받아 재정영향 분석에 나섰으나 예상 범위를 초과한 것으로 나타나면서 추가 논의를 진행해왔다.이후 복지부는 지난 달 관련 제약사와 다시 간담회를 갖고, 추가 자진인하율을 다시 제출할 것을 요청한 뒤 급여화 추진 여부를 검토 중이다. 즉 제약사들이 제출한 자진약가 인하율이 복지부가 예상한 범위 안에 포함되면서 급여화가 추진되고 있다는 추론이 가능한 부분이다. 익명을 요청한 한 국내사 관계자는 "당뇨병 치료제의 병용요법 급여화가 추진되는 것으로 가닥이 잡혔다"며 "다만, 시행 시기를 놓고서는 엇갈리는 부분이 존재한다. 제네릭과 오리지널 제품 간의 보험약가 적용 문제로 인해 시행 시기가 엇갈릴 수 있다"고 전했다. 이 같은 급여확대 소식에 일부 제약사들은 처방시장에서의 주도권 확보를 위해 제품설명회 개최 하는 등 분주하게 움직이고 있다. 대표적인 제약사로는 일동제약이 꼽힌다.일동제약은 지난 달부터  당뇨병 치료제 '큐턴'과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 있다.최근 일동제약의 경우 당뇨병 치료제 '큐턴'(다파글리플로진+삭사글립틴)과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 2형 당뇨병 치료 약제 및 병용 요법 등에 대한 최신 지견을 공유했다. 급여 확대를 염두하고 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있는 셈이다.아스트라제네카 '큐턴'은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가)을 조합한 복합제로 2017년 미국 FDA와 2016년 유럽 EMA 허가를 취득, 국내에서는 2021년부터 시판이 이뤄지고 있으며 국내 영업․마케팅은 일동제약이 맡고 있다.관련해 대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "2형 당뇨 환자 치료 시 혈당 조절 실패 위험을 낮추기 위해서는 초기에서부터 병용 요법 등과 같은 적극적 치료법이 고려되어야 한다"며 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제는 상호 시너지를 기대할 수 있는 이상적인 병용 조합"이라고 강조했다.일동제약 관계자는 "큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진을 조합한 복합제로 다양한 연구를 통해 확인된 효과와 안전성 프로파일은 물론, 복약 편의성 측면에서도 장점을 지니는 약제"라며 "2형 당뇨병 치료제 병용 처방과 관련한 보험 급여 확대 등 새롭게 바뀌는 기준을 고려해 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 2022년 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism 2022, ICDM 2022)에서 제2형 당뇨병 치료제 큐턴(삭사글립틴 ‧다파글리플로진)과 관련한 연구 결과가 발표됐다고 19일 밝혔다.울산의대 정창희 교수는 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회에서 'DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제 조합의 유효성 및 안전성'을 주제로 발표를 진행했다.큐턴은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가)을 조합한 복합제로, 국내에서는 일동제약이 원개발사인 아스트라제네카와 코프로모션 계약을 체결, 지난해부터 판매를 담당하고 있다.올해 ICDM 행사는 온라인 사전 등록 인원을 포함, 당뇨병 분야의 국내외 전문가 및 관계자 등 총 1400여 명이 참가한 가운데 지난 6일부터 8일까지 서울시 서대문구 스위스 그랜드 호텔에서 개최됐다.이번 학술대회의 프로그램들 중 을지의대 박강서 교수가 좌장을 맡은 별도 세션에서 울산의대 정창희 교수는 'DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제 조합의 유효성 및 안전성'을 주제로 발표를 진행했다.발표에서 정창희 교수는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ▲메트포르민 ▲삭사글립틴 ▲다파글리플로진 등 세 가지 약제를 서로 조합해 24주간에 걸쳐 2제 및 3제 병용 요법을 시행한 3가지 임상 연구를 공개해 이목을 끌었다.연구 결과, 각각의 2제 요법에 비해 3제 요법에서 추가적인 혈당 강하 및 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과가 통계적으로 유의미하게 확인되었으며, 목표 혈당 달성률(HbA1c 7% 미만)도 2제 요법 대비 더 높게 나타났다.정창희 교수는 "DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제의 특징을 설명하며 특히 삭사글립틴의 경우 소변 내 ACR(Albumin-to-Creatinine Ratio, 알부민-크레아티닌 비율) 개선 등 신장 관리 측면에서의 이점을 기대할 수 있다"고 설명했다.또한 정 교수는 "삭사글립틴과 다파글리플로진 조합을 병용했을 때, 각 제제의 단독 사용군에 비해 비뇨기계 감염 사례가 더 적게 관찰된 연구를 소개하며 기전 및 효용성 규명 등 추가 연구가 필요한 대목"이라고 견해를 밝혔다.한편, 큐턴은 메트포르민 단독 요법과 메트포르민을 포함한 2제 요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민과 함께 3제 요법 병용 투여가 가능하며, 삭사글립틴 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용 요법으로 혈당 조절이 충분치 않은 경우에도 사용 가능하다.또한 큐턴은 1일 1회 1정을 복용하는 복합제로서 복약 순응도 및 환자 편의성 측면에서 뚜렷한 장점을 지닌다.

메디칼타임즈=문성호 기자 아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제인 넥시움(에스오메프라졸) 의료기관 영업을 내년부터 일동제약이 맡게 됐다. 10년 넘게 대웅제약이 맡아오던 공동판매 계약이 종료, 내년부터 그 역할을 맡게 되는 것인데 벌써부터 일동제약의 실적향상 기대감이 쏟아지고 있다. 아스트라제네카 넥시움 제품사진이다. 일동제약과 아스트라제네카는 넥시움과 제2형 당뇨병 치료제 큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)의 파트너십 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 2014년부터 온글라이자(삭사글립틴), 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)을 통해 파트너십을 유지해온 당뇨병 치료제 포트폴리오에 큐턴을 포함키로 했다. 여기에 위식도역류질환 치료제 넥시움을 새롭게 추가, 파트너십을 소화기 분야로 확장해 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 계획이다. 새로운 파트너십 계약은 2022년 1월 1일부터 시작된다. 이번 아스트라제네카의 파트너십 계약의 경우 사전 입찰서부터 국내 대형 제약사들 간에 경쟁이 치열했다는 후문이다. 일동제약뿐만 아니라 소화기 분야에서 눈에 띄는 매출을 기록했던 D제약사 등이 참여해 경쟁을 벌인 것으로 전해졌다. 따라서 일동제약은 H2수용체길항제, PPI제제, 기능성소화불량증 치료제 등에 대한 영업‧마케팅을 성공시킨 경험과 역량 등 소화기계 치료제 분야에 강점을 보유한 만큼 넥시움을 향후 연매출 500억원 대 품목으로 성장시킨다는 계획이다. 특히 기존 넥시움의 매출이 개원가보다는 병원급 의료기관에 집중됐다고 판단하고 회사 측은 개원가 영업‧마케팅에 더욱 집중하겠다는 계획이다. 일동제약 관계자는 "넥시움의 기존 매출이 그동안 병원급에 집중된 측면이 강하다"며 "매출 블럭버스터 약물인 만큼 개원가를 대상으로 한 영업‧마케팅을 보강해 매출 성장을 이끌어낼 생각"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 위식도 역류질환 치료제인 넥시움(에스오메프라졸)을 두고서 대웅제약과 아스트라제네카 동행이 올해 끝으로 마무리될 전망이다. 10년 넘게 대웅제약이 맡아오던 공동판매 계약이 종료, 내년부터 그 역할은 일동제약이 맡는 방안이 유력하게 거론되고 있다. 아스트라제네카 넥시움 제품사진이다. 9일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 대웅제약과 아스트라제네카는 지난 14년간 해오던 ‘넥시움’의 공동 판매 계약을 올해를 끝으로 종료하는데 합의한 것으로 나타났다. 프로톤펌프억제제(이하 PPI) 계열 약물 중 시장 선두에 오른 바 있는 아스트라제네카의 넥시움은 그동안 대웅제약이 국내 병‧의원 영업을 공동으로 해오며 처방 시장에서 존재감을 보여왔다. 특히 2000년 넥시움 국내 출시 후 2008년부터 현재까지 국내 영업을 줄곧 대웅제약이 해올 정도로 기업 간 끈끈한 관계를 유지해왔다. 이를 통해 매출도 꾸준히 상승하며 동일성분 시장에서 1위 품목으로 자리 잡았다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2020년 넥시움의 국내 청구액은 438억원에 이를 정도다. 하지만 취재 결과, 올해를 끝으로 대웅제약과 아스트라제네카 간의 넥시움 공동판매 계약이 종료될 예정인 것으로 나타났다. 이를 두고서 제약업계 중심으로는 대웅제약이 내년 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 국내 출시를 대비한 포석 아니냐는 의견을 제시하고 있다. 펙수프라잔의 국내 출시는 곧 공동판매 중인 넥시움과의 처방시장 경쟁을 의미하기 때문이다. 또한 대웅제약은 넥시움과 같은 성분의 복제의약품(제네릭)도 이미 2019년 허가받은 상태다. 펙수프라잔과 더불어 지난 2019년 허가받은 에스오메프라졸 성분 ‘넥시어드’의 판매를 병행해 매출 감소를 피하겠다는 의지로 풀이된다. 대웅제약 측도 사실상 넥시움의 공동판매 계약 종료를 인정하고 내부적으로 내년 출시가 예상되는 펙수프라잔에 집중하는 방안을 마련 중인 것으로 나타났다. 동시에 일선 대학병원에 넥시움 공동판매 종료를 대비 제네릭을 공급하기 위한 약사위원회(DC, drug committee) 통과 작업도 병행 중인 것으로 전해졌다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "임상3상도 마무리된 상에서 내년 펙수프라잔의 국내 허가에 따른 출시가 예상됨에 따른 포석 같다"면서 "결국 내년도 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 함께 처방시장에서 치열한 경쟁이 예상된다"고 설명했다. 한편, 대웅제약과의 계약 종료에 따라 공석이 된 넥시움의 공동판매 파트너로는 일동제약이 유력한 것으로 알려졌다. 이미 일동제약의 경우 아스트라제네카와 당뇨병치료제 ‘온글라이자’, ‘콤비글라이즈’, ‘큐턴’ 등을 공동판매 중인 상황에서 넥시움까지 라인업에 추가하며 기업 간의 협력이 강화될 것으로 전망된다. 소화기내시경학회 임원인 한 상급종합병원 교수는 "최근 PPI 제제의 처방이 늘고 있는 상황에서 공동판매 제약사가 바뀐다고 해서 처방에 큰 영향이 있을 것 같지 않다. 결국 실제 의료현장에서 영업력이 승부를 가릴 것"이라며 "케이캡에 내년 펙수프라잔까지 출시가 예상되는 상황에서 경쟁은 더 치열해질 수 밖에 없다"고 전했다. 그는 "결국 PPI 제제의 처방은 제형과 약물 상호작용 여부가 크게 작용할 것"이라며 "일부 PPI 제제의 경우 식사와 무관하게 먹는 장점 혹은 환자들이 먹기 좋은 제형 여부 등을 내세워 영업에 집중하는데 이 같은 영업방식을 의사들이 더 선호할 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=황병우 기자 DPP-4+SGLT-2 복합제 처방 확대를 위해 제약업계와 의학계가 손을 맞잡고 급여 적용을 위한 드라이브를 걸면서 가능성에 관심이 모아지고 있다. 올해 안에 급여 문턱을 넘을 것인지에 대한 시각은 엇갈리지만 당뇨병학회가 관련 논의에 드라이브를 걸면서 탄력을 받을 것이라는 관측이 나오고 있는 것. 제약업계에 따르면 식약처는 SGLT-2, DPP-4 병용급여를 논의하기 전에 허가사항을 수정해 간소화하는 작업을 요청했다. 현재 허가를 받은 SGLT-2+DPP-4 복합제는 ▲아스트라제네카 큐턴정(다파글리플로진+삭사글립틴 / 2017년 3월 허가) ▲베링거인겔하임 글릭삼비정(엠파글리플로진+리나글립틴 / 2017년 3월 허가) ▲MSD 스테글루잔정(에르투글리플로진+시타글립틴/ 2018년 9월 허가) 등이다. 이들 약물들 모두 이미 허가를 받은 지 최소 3년이 넘었지만 아직까지급여 목록에 이름을 올리지 못하고 있는 것이 현실. 이로 인해 과연 언제 급여 논의가 이뤄질지에 관심이 쏠린 것도 사실이다. 하지만 이러한 분위기에 변화가 감지된 것은 최근 식품의약품안전처가 DPP-4, SGLT-2에 대한 적응증 수정을 요청한 것이 알려지면서부터다. 23일 제약업계에 따르면 식약처는 SGLT-2, DPP-4 병용 급여를 논의하기 전에 허가 사항을 수정해 간소화하는 작업이 필요하다며 관련 제약사들이 적응증 수정을 권고한 것으로 파악됐다. 제약업계 A관계자는 "병용 급여와 관련해 식약처에서 제약사별로 허가 사항 변경을 조정중인 것으로 알고 있다"며 "식약처와 심평원에서는 적응증을 간소화 시킨 뒤 급여 여부를 검토하겠다고 밝힌 것으로 안다"고 밝혔다. 식약처의 이런 요청으로 일부 제약사는 적응증 변경 작업이 끝난 상태. 허가사항 간소화와 직접 관계가 있는 것은 아니지만 베링거인겔하임이 기존 글릭삼비정의 명칭을 에스글리토로정으로 변경하면서 급여를 앞두고 물밑작업이 있는 것이 아닌가 하는 전망이 나오고 있다. 진료지침에 올라가 있는 주요 SGLT-2 억제제들 DPP-4+SGLT-2 복합제 급여 물밑작업이 이뤄진 데에는 대한당뇨병학회의 적극적인 드라이브가 역할을 했다는 게 제약업계의 설명이다. 대한당뇨병학회 윤건호 이사장은 "실질적으로 DPP-4 메트포르민 조합을 많이 쓰고 있고 3제(요법)로 넘어갈 때 보험이 한정돼 있다"며 "그 다음에 쓸 수 있는 약이 제한적이다 보니 학회가 이에 대한 의견을 제시한 상황"이라고 말했다. 이어 윤 이사장은 "(복합제가)급여진입을 못한 상황에서 적응증을 정리하고 급여 진입 후 임상에서 사용할 수 있도록 하는 것이 목적"이라며 "급여 진입이 오래 걸리지 않을 것으로 보고 올해 안에 진입해서 사용할 수 있기를 기대하고 있다"고 밝혔다. 특히, 국내 제약사들이 급여로 등록되지 않은 복합제에 대한 개발이 시작된 만큼 일각에선 병용 처방에 대한 교통 정리가 조만간 이뤄질 것이란 전망도 나오고 있는 모습이다. 실제 동구바이오제약은 베링거인겔하임의 글릭삼비정(현 에스글리토정)을 목표로 엠파글리플로진 10mg과 리나글립틴 5mg을 섞은 복합제 제네릭 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "당뇨병 약제와 계열이 워낙 많아 병용 처방 시 급여를 어떻게 할지 교통정리가 필요하다"며 "최근 2~3년 사이 보건당국과 학계에서 병용처방 급여 해결을 위한 문제의식에 공감하고 있어 조만간 해결책이 나오지 않을까 한다"고 말했다. 다만, 학회의 급여에 대한 기대와 달리 DPP-4+SGLT-2 복합제가 빠른 시일 내에 급여문턱을 넘긴 어려울 것이라는 시각도 존재했다. 제약업계 B관계자는 "라벨을 일부 제약사가 아닌 DPP4전체가 바뀌어야하기 때문에 시일이 걸릴 것으로 보고 있다"며 "큐턴정 같은 경우는 적응증과 별개로 이미 몇 년 전 급여 신청 후 여전히 통과가 되지 않고 있기 때문에 올해 안에 급여 통과는 힘들 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 계열 제네릭 시장이 벌써부터 과열 조짐을 보이고 있다. 50여개 제약사가 다파글리플로진 성분 특허심판에 승소한 가운데 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제 제네릭 개발도 시작됐다. 급여로 등록되지 않은 복합제에 대한 개발이 시작된 만큼 일각에선 병용 처방에 대한 교통정리가 조만간 이뤄질 것이란 전망도 나온다. 10일 제약업계에 따르면 최근 동구바이오제약은 엠파글리플로진 10mg과 리나글립틴 5mg을 섞은 복합제 제네릭 개발에 착수했다. 동구바이오제약이 목표로 한 오리지널은 베링거인겔하임의 글릭삼비정이다. 글릭삼비정은 SGLT-2 억제제 계열 엠파글리플로진 성분과 DPP-4 억제제 리나글립틴 성분을 합친 복합제. 국내에선 2017년 3월 품목 허가된 이후 아직 급여 등재되지 않고 있다. 특허가 만료되지 않았고, 급여 등재도 되지 않은 품목을 대상으로 한 제네릭 개발은 일반적이진 않다. 약가 협상 후 오리지널을 기준으로 약가를 산정해야 하는데 현재는 그 '기준' 자체가 없기 때문이다. 동구바이오제약 관계자는 "글릭삼비정를 포함한 SGLT-2, DPP-4 억제제 복합제 몇몇이 허가됐지만 아직 급여를 받지는 못하고 있다"며 "지금 제네릭에 개발하는 것은 이들 약이 향후 급여 등재될 것을 미리 염두에 둔 조치"라고 설명했다. 아스트라제네카는 큐턴정(다파글리플로진+삭사글립틴)을, 한국MSD는 에르투글리플로진+시타글립틴 복합제인 스테글루잔정을 각각 2017년, 2018년 허가받았지만 2021년 현재까지 급여목록에 이름을 올리지 않고 있다. 타 계열 당뇨병 약제 성분간 병용처방이 쉽지 않아 아직까지 제약사들은 성급한 급여화 대신 관망하는 분위기다. 업계 관계자는 "당뇨병 약제와 계열이 워낙 많아 병용 처방 시 급여를 어떻게 할지 교통정리가 필요하다"며 "최근 2~3년 사이 보건당국과 학계에서 병용처방 급여 해결을 위한 문제 의식에 공감하고 있어 조만간 해결책이 나오지 않을까 한다"고 말했다. 그는 "다양한 제약사들이 당뇨병치료제의 타 계열 성분간 병용 처방에 대해 임상을 진행, 근거를 쌓는 것은 향후 급여화에 대비한 포석"이라며 "복합제 제네릭 개발도 수 많은 제약사가 뛰어들 것"이라고 내다봤다. 내과의사회 관계자는 "단일제로 혈당 조절이 쉽지 않은 환자들에게 타 계열 성분 복합제가 효과적일 수 있다"며 "병용 처방 및 복합제 사용에 대한 명확한 지침만 나온다면 복합제 처방 시장이 폭발적으로 증가할 수 있다"고 덧붙였다.